Equipos del grupo Wittmann pasan la prueba de sala limpia

LSM-MED, con sede en San Marino, es una empresa especializada en el desarrollo, producción y distribución de implantes e instrumentos médicos y, desde 2018, forma parte del Grupo Leghe Leggere Lavorate, con sede en Buccinasco (Milán), un importante actor italiano en la producción de componentes para la cirugía ortopédica e implantes dentales. Un sector industrial que se ha beneficiado de un avance tecnológico sustancial en los últimos años y que es capaz de suministrar al personal médico y a los centros sanitarios, instrumentos cada vez más eficientes.

“Hasta hace cinco años, el 80 % de nuestra producción se basaba en la tecnología de corte de metales”, informa Massimiliano Manobianco, director general de la empresa de San Marino.

“Este segmento, que incluye la producción de tornillos y pernos en titanio, es ahora la actividad principal de Leghe Leggere Lavorate, mientras que LSM-MED ha dirigido su atención cada vez más hacia las tecnologías de producción de componentes de matriz polimérica, mediante moldeo por inyección y compresión, aprovechando sus diez años de experiencia en este campo concreto, que también incluye la producción de moldes”.

Una estrategia centrada en la complementariedad que ha dado excelentes resultados justifica Massimiliano Manobianco, agregando que: “inclusive en un año difícil como 2020, que ha tenido un efecto globalmente negativo en las intervenciones quirúrgicas electivas, vimos un aumento constante de las cantidades vendidas a nivel internacional”.

Acero, aleaciones metálicas y plásticos

En muchos casos, los cirujanos parecen preferir tornillos, clavos y placas hechas en acero, aleaciones de titanio o aleaciones de cromo-cobalto-molibdeno, gracias a que tienen propiedades mecánicas que son difíciles de conseguir con los polímeros.

“Pero hay casos en los que la sustitución del metal es posible, por ejemplo, en las prótesis de rodilla, en donde la parte que conecta el fémur con la meseta tibial consiste en un relleno que sirve de amortiguador. Sin embargo, en traumatología es posible utilizar placas en PEEK con un 30 % de fibra de carbono que, aunque no pueden igualar la durabilidad del metal, tienen la ventaja de ser más fáciles de insertar en zonas expuestas a un menor esfuerzo físico, como las articulaciones de la muñeca o los hombros. Su mayor elasticidad favorece los micro movimientos y facilita la osteosíntesis”, continúa Manobianco.

“Este material no actúa como barrera a los rayos X, lo que hace posible un mejor seguimiento de la historia del trauma. Otro valor agregado que sale a la luz en la retirada de la placa, debido a que con el titanio existe el riesgo de fusión entre el tornillo y la placa. Además, puede ocurrir que, en el curso de un proceso de curación, que dura varios meses, el titanio se corroa al entrar en contacto con fluidos corporales, lo que complica su retirada”.

A pesar de cierto escepticismo principalmente en lo que se refiere a su menor nivel de resistencia, estos productos fabricados con tecno-polímeros son generalmente preferidos: La cicatrización es más rápida, el material presenta una mejor resistencia a las tensiones dinámicas y proporciona un mejor agarre. Todos estos factores están promoviendo un aumento gradual en el uso de estos productos médicos.

La era de los materiales biológicos

“En los últimos años, también hemos experimentado un fuerte repunte en la demanda de productos reabsorbibles, que se sitúa ahora en unas 2,000 piezas al año”, subraya Manobianco. “Con estas cifras, podemos resaltar un importante caso de éxito, resultado de un trabajo de desarrollo de más de una década, en cooperación con instituciones tan excelentes como el Instituto Ortopedico Rizzoli de Bolonia y la Clínica Meyer de Florencia. Estas instituciones nos proporcionan una importante retroalimentación que nos ayuda a mejorar, tanto los productos existentes, como a desarrollar otros nuevos”.

Los materiales plásticos más utilizados para este fin por su alta biocompatibilidad y biodegradabilidad son la poli-L-lactida (PLLA) y la poli-D-lactida (PLDL). Ambos son biopolímeros, obtenidos a partir de la fermentación del maíz.

“El primer biopolímero es cristalino, más resistente y se reabsorbe más lentamente, mientras que el segundo tiene características amorfas, por lo que se degrada más rápido”, dice Manobianco.

“En ambos casos, luego de un período de tiempo después de la implantación, los biopolímeros se separan en agua y dióxido de carbono y son reabsorbidos gradualmente por el hueso. De este modo, una segunda intervención para retirar el tornillo o el perno puede evitarse, lo que sin duda tiene algunas ventajas para el paciente que son especialmente evidentes en la cirugía pediátrica del pie”.

Pruebas de calidad rigurosas para garantizar la seguridad

El precio de estos productos debe situarse en el segmento superior del mercado, debido a las materias primas costosas y a la necesidad de una manipulación meticulosa", subraya Manobianco.

“Los materiales deben almacenarse a bajas temperaturas (entre -5 y -10 °C) y antes del moldeo deben ser deshumidificados, debido a que la humedad tendría un efecto negativo en la densidad y la viscosidad y, por lo tanto, en las propiedades mecánicas y la capacidad de reabsorción del dispositivo médico. Por ello, tras cada ciclo de moldeo se realizan pruebas de peso, densidad y citotoxicidad como pasos preparatorios para la validación del lote. Se especifican pruebas adicionales para comprobar las propiedades mecánicas, las tolerancias dimensionales hasta la décima de milímetro y el roscado, todos importantes para la correcta inserción del dispositivo durante la cirugía y su presencia en el interior del organismo sin causar problemas”.

En el costo total también influyen los requisitos de almacenamiento del producto final. Mientras que otros polímeros no requieren precauciones especiales, las piezas fabricadas con materiales reabsorbibles tienen un ciclo de vida máximo de tres años y deben conservarse en la oscuridad a una temperatura constante y con un nivel de humedad del 50 %. Estos requisitos especiales desempeñan un papel aún más importante en el transporte.

Por ello, de mayo a octubre, estos componentes se transportan en tanques térmicos con hielo seco, evitando cualquier parada que pueda afectar a sus propiedades especiales.

HM servohidráulico operando en una sala limpia

“Para garantizar la esterilidad, los productos bio reabsorbibles se moldean en una sala limpia de clase ISO 7 equipada con una celda de producción. Su núcleo es una máquina de moldeo HM 45/60 HM 45/60 de Wittmann Battenfeld, instalada en el 2010 y que sigue funcionando perfectamente en la actualidad”, explica Manobianco.

“Las piezas terminadas se transportan en una banda transportadora a una caja verde, donde se pesan, se desmoldan y se empacan. La banda transportadora y la caja verde pertenecen a la clase 5 de la ISO”. Cuando pensamos en una sala limpia imaginamos un lugar permanentemente vigilado y caracterizado por una limpieza absoluta, por lo que los moldeadores utilizan máquinas totalmente eléctricas para este entorno.

LSM-MED también pensaba esto cuando se encontraba buscando una nueva máquina más pequeña en el 2010. Los principales factores a tener en cuenta en la elección de una máquina de sala limpia son la carga de partículas contaminantes y las fuentes de emisión relevantes, sin olvidar la emisión de calor al medio ambiente y la contaminación de las piezas causada por el equipo utilizado. LSM-MED decidió adquirir la máquina de inyección hidráulica HM 45/60 de Wittmann Battenfeld, que era capaz de cumplir con todos los requisitos exigidos.

Dado que el volumen de aire a filtrar es uno de los principales parámetros en el dimensionamiento de una sala limpia, la máquina HM pudo obtener una ventaja adicional: en comparación con una máquina eléctrica con la misma fuerza de cierre, ocupa mucho menos espacio.

La HM 45/60, que lleva funcionando más de una década en la sala limpia ISO 7 de LSM-MED, está equipada con un módulo de barril de cambio rápido, un husillo de 14 milímetros con un perfil optimizado para PLLA y otro husillo de 22 milímetros para el moldeo de PEEK.

La configuración incluye otros dispositivos ad hoc, como sistemas de refrigeración para las placas fijas y móvil, un sistema de cierre escalonado, sensores de temperatura y presión, un sistema de cambio rápido integrado para los moldes (debido a que no es no es posible utilizar dispositivos de elevación en un entorno de sala limpia),  campana extractora en la zona de la boquilla, paneles de acero inoxidable con dispositivo para desmontaje rápido y una capa de pintura resistente a los desinfectantes, colectores para el aire de las válvulas neumáticas, documentación para la validación de las GMP y mucho más.

Otro aspecto decisivo en la elección de esta máquina fue la posibilidad de control remoto a través de un PC. De este modo, el operador de la máquina no tiene que entrar en la sala limpia para ajustar y supervisar el proceso de producción.

SmartPower servohidráulica en una sala gris

Los termoplásticos biocompatibles se moldean en otro departamento de la empresa en condiciones de sala gris según la norma ISO 10993. La gama de materiales procesados incluye los plásticos convencionales PC, ABS y PPSU, así como el tecno-polímero reforzado con fibra de carbono PEEK (CFR-PEEK) y copolímeros compuestos con contenido de fibra de vidrio (PAM). "Tres máquinas están operando en esta parte de la instalación, y desde el 2019 una de ellas es una SmartPower 90/350 de Wittmann Battenfeld (con 90 toneladas de fuerza de cierre).

Los equipos auxiliares y el robot de extracción de piezas también provienen del Grupo Wittmann: un robot W818, un controlador de temperatura TEMPRO plus D180, un secador de material ATON plus H30, un cargador de material FEEDMAX, ventiladores, una cinta transportadora y dispositivos de seguridad. Los componentes individuales del sistema están interconectados según el principio de la Industria 4.0, explica Manobianco.

Tras un acuerdo con una empresa alemana de planificación, se fabrican los siguientes sets de componentes de instrumentos desechables para la cirugía general o la cirugía ortopédica mínimamente invasiva, como la cirugía del pie: mangos, destornilladores y avellanadores de plástico reforzado con fibra de vidrio e instrumentos de dos componentes con mangos de plástico y extremos metálicos. Estos productos también se someten a exigentes monitoreos de calidad y son empacados por personal especializado o en un entorno protegido (sala limpia ISO 7 e ISO 8).

La limpieza y el secado por ultrasonido van seguidos de un primer empacado (en blísteres, Tyvek o bolsas de vacío) para una protección fiable contra la contaminación exterior. Por último, se pegan las etiquetas y los blísteres se colocan en cajas apropiadas que son cubiertas con plástico encogible transparente para protegerlas del polvo. A continuación, los productos se envían a proveedores externos para su esterilización en ciclos validados.

En el 2019, casi diez años después de la adquisición de su primera máquina Wittmann Battenfeld, LSM-MED volvió a al mismo proveedor para adquirir una máquina para instalar en la sala gris. Tal como en el 2010, eligieron una máquina servohidráulica, pero esta vez una SmartPower, una evolución de la serie HM.

“Por supuesto, ahora se da por sentado que las máquinas deben cumplir los requisitos para el moldeo de piezas médicas, pero los equipos también debían cumplir con la idea de la Industria 4.0”, enfatiza Gianmarco Braga, director de Wittmann Battenfeld Italia.

“En el entorno digital de Wittmann 4.0 —nuestra solución de Industria 4.0— es posible controlar todos los parámetros relevantes, no solo los de la inyectora, y gracias a la función Plug & Produce cualquier equipo adicional puede conectarse rápida y fácilmente a la célula de producción, incluida la posibilidad de visualizar los parámetros por control remoto”, dice Braga.

“La operación se facilita gracias a nuestro Asistente que permite poner en marcha la máquina con los parámetros correctos, así el operador que no esté muy familiarizado con un proceso de producción sólo tiene que responder unas pocas preguntas por el Asistente Virtual”. Con la ayuda de la solución inteligente MES TEMI Primus, la ‘versión ligera’ del sistema más conocido TEMI+ del socio del Grupo Wittmann, ICE-FLEX del Grupo Wittmann, los operadores de LSM-MED pueden supervisar todos los aspectos del proceso.

“En la actualidad, este sistema solo funciona con la nueva SmartPower, pero en el futuro podrá ampliarse a otras máquinas”, agrega Braga.

Para satisfacer las necesidades de la mayoría de las empresas italianas medianas, Wittmann ha desarrollado, con este sistema MES, una solución que se puede adaptar fácilmente a las necesidades específicas. Este sistema reúne todos los requisitos que deben cumplirse para para poder optar a las subvenciones pertinentes en el marco del plan de ayuda al desarrollo Piano Italiano Industria 4.0.

Futuro tecnológico digital

El acercamiento a las mejores prácticas en materia de Industria 4.0 es una de las áreas en las que Leghe Leggere Lavorate invierte más fuertemente.

El grupo opera actualmente en más de cuarenta y seis centros de procesamiento que están todos conectados en red, a través de un MES de fabricación, que controla los pasos de producción automáticamente. Aunque LSM-MED se dedica a procesos de fabricación más especializados e intermitentes, esta empresa también introducirá el mismo sistema y abordará gradualmente la integración de su maquinaria en el transcurso del 2021, para automatizar la gestión de sus procesos.

Está prevista otra importante inversión para adquirir un nuevo sistema automático de lavado y empaque en el área de sala limpia. “Nuestro portafolio de productos, que incluye artículos como pines femorales, pines para tibia y placas para prótesis, será expandido, es uno de nuestros objetivos para el futuro. Para desarrollar nuevos productos, tenemos previsto crear un pequeño departamento de manufactura aditiva de metal, en los próximos dos o tres años, para facilitar nuestra entrada en el mundo de los productos personalizados de tecnología médica”.

*Artículo publicado originalmente en la revista Innovations de Wittmann Battenfeld (Volumen 15 -3, 2021) y reproducido en español con autorización de Wittmann Battenfeld de México.