COVID-19: Cofepris autorizó producción y comercialización de nuevo ventilador invasivo

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó la producción y comercialización del nuevo ventilador invasivo VSZ-20-2, cuyo desarrollo fue realizado en conjunto por el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, Metalsa, Proeza, FEMSA, Torrey, Bocar Group, GSE Biomedical, Coppel, Lodi Automotriz, TLM, el Tecnológico de Monterrey, Lanix Med, Steris, Universidad de Monterrey, Ternium, Nemak y TINC.

Asimismo, se contó con la evaluación técnica del dispositivo por parte de Cofepris, Cenetec y Conacyt.

“Este dispositivo cumple plenamente con los estándares internacionales y nacionales establecidos y constituye un insumo seguro para la atención de pacientes que requieren apoyo respiratorio en el marco de la emergencia sanitaria por SARS-COV-2”, indicó la Cofepris.

De acuerdo con información de los desarrolladores, el VSZ-20-2 es un ventilador mecánico de soporte de vida cuyo propósito es la sustitución de la ventilación pulmonar en pacientes con SDRA leve y grave.

“Este es portátil y de fácil manejo, controlado por volumen, con un modo asistido. Pensado para clínicas o establecimientos destinados a la atención y asistencia de pacientes con una infraestructura limitada. Puede ser utilizado con un tanque de O², ya que cuenta con un sistema de alimentación de aire ambiental”, se detalla.

Rodrigo Berlanga, del área de Tecnología de Procesos de Metalsa, refirió que para el desarrollo del ventilador mecánico lo primero que hicieron fue seleccionar entre 45 diseños de respiradores a nivel mundial, hasta llegar a 3 que cumplían con las características necesarias para atender a gente en estado crítico de hospitalización.

“Para poder utilizar los prototipos fabricados tuvimos que someterlos a una serie de pruebas reguladas por la Cofepris, que incluyeron pruebas de laboratorio en equipo físico y también se sometió la línea de ensamble a una auditoría por medio de la Cofepris, también dándonos ellos la luz verde para arrancar una producción en masa”, indicó Berlanga.

Por su parte, Luis Montalvo, del área de Manufactura Avanzada de Metalsa, señaló que la línea de producción está diseñada a tres turnos de lunes a sábado: “Estamos buscando llegar a una capacidad máxima de 500 ventiladores por semana”.

Refirió que el proceso está instalado en el Centro de Entrenamiento Especializado Don Guillermo Zambrano: “La decisión de hacerlo en estas instalaciones fue por las características del edificio, el cual está aislado y con ventilación”.  

Asimismo, agregó que están operando con personal de Metalsa.