Cómo minimizar el riesgo al procesar plásticos médicos

En el procesamiento de plásticos para las industrias médica y farmacéutica todo es riesgo. O, mejor aún, todo gira en torno a minimizar el riesgo. Los fabricantes de dispositivos médicos y empaques farmacéuticos, junto con sus clientes, necesitan asegurarse de que no hay posibilidad de que un paciente pueda tener una experiencia adversa causada por algún defecto o descuido. Por lo tanto, las empresas que suministran piezas o componentes para este sector también deben estar alerta para asegurarse de que las acciones que toman no comprometan el rendimiento o la seguridad del producto final.

Los plásticos utilizados en la atención sanitaria proporcionan funciones vitales, como permitir un diagnóstico rápido, una cirugía mínima invasiva, automedicación y la reducción de la transmisión de bacterias, así como proteger los medicamentos de la humedad y el oxígeno. Estos materiales deben ofrecer un rendimiento constante, incluida la resistencia a la esterilización, los productos químicos y los lípidos. A menudo también deben cumplir con los estándares de biocompatibilidad y toxicidad, en los que incluso cambios leves en los ingredientes de los plásticos utilizados podrían afectar la aceptabilidad del dispositivo terminado.

Por estas razones, las autoridades reguladoras, como la FDA de Estados Unidos y las autoridades correspondientes de Europa, exigen que los plásticos estén “bien caracterizados” con información detallada sobre los ingredientes de los materiales y la formulación, los procesos de fabricación e información de apoyo amplia con respecto a las propiedades físicas y mecánicas, la biocompatibilidad y la toxicidad.

La responsabilidad de recopilar toda esta documentación recae, en última instancia, en la empresa que pone el dispositivo en el mercado, ya que se convierte en parte del paquete de datos necesarios para hacer que el dispositivo sea aprobado para su uso. Sin embargo, a medida que los reguladores examinan cada vez más el riesgo de cambios en toda la cadena de suministro, el procesador (tanto proveedores de nivel 1, como los de nivel 2 y nivel 3) ha aumentado las responsabilidades sobre los materiales plásticos que abastece, incluso si está especificado por el cliente OEM.

Todo esto es un argumento sólido por la colaboración entre las partes de la cadena de suministro, comenzando desde el proceso de diseño. Conseguir que un dispositivo médico sea aprobado por la FDA y por el mercado es bastante complicado cuando todo va sin problemas y de acuerdo con el plan. La pieza de plástico y los ingredientes que la componen pueden representar un bajo costo por dispositivo, pero tienen un papel vital en la calidad y fiabilidad del dispositivo final y, por lo tanto, podrían presentar un gran impacto en los costos si hay un problema.

Un procesador de plásticos que entiende el problema y su papel en el proceso de gestión de riesgos puede ser un activo considerable para un fabricante médico o farmacéutico. Conocer la importancia del control de cambios, mantener canales de comunicación claros e invertir en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, sigla en inglés) puede ayudar mucho a reducir el riesgo para todos los interesados y hacer de un procesador de este tipo un socio valioso.

¿Qué es un polímero de grado médico?

Con muy pocas excepciones, no hay verdaderos polímeros de “grado médico”. De hecho, casi cualquier resina podría ser utilizada en una aplicación médica, siempre y cuando esté “bien caracterizada” y existan controles adecuados y coherentes. Esto significa que se han evaluado los riesgos potenciales del material y se ha comprobado que es aceptable.

Una vez que estos materiales están debidamente documentados, los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizarlos en sus diseños y productos, con la confianza de que cumplirán los requisitos reglamentarios y de aplicación. Sin embargo, la documentación es una presentación específica de materiales y formulaciones. Cualquier cambio de material o formulación a lo largo de la vida útil del producto, y en cualquier momento de una cadena de suministro a veces muy compleja, puede invalidar aprobaciones anteriores.

En este punto, el “control de cambios” se convierte en un desafío importante y enorme. Cualquier cambio en cualquier lugar de la cadena de suministro (sitio de producción, proceso, especificación, sistema de calidad, incluso ingredientes menores) puede tener un impacto en la caracterización del material.

La FDA se ha vuelto mucho más dura en los requisitos para los productores de dispositivos médicos y farmacéuticos en términos de su responsabilidad para la cadena de suministro. En el pasado bastaba que los fabricantes de dispositivos supervisaran a sus proveedores directos de nivel 1. A su vez, eran responsables de asegurarse de que sus subproveedores pudieran cumplir con los requisitos básicos de calidad. El fabricante del dispositivo solo necesitaba confirmar que se habían completado las auditorías adecuadas y que la documentación estaba en orden. Todo eso ha cambiado. Ahora la FDA dice que una compañía de dispositivos médicos o compañía farmacéutica también debe asumir la responsabilidad de los proveedores de nivel 2 y 3. Tienen que asegurarse de que cada eslabón de la cadena de suministro cumple con los requisitos generales de GMP en términos de gestión de cambios.

Por esta razón la certificación ISO 13485 es cada vez más importante, particularmente desde que la FDA ha propuesto armonizar el sistema de regulación marco de esta norma ISO. La norma ISO 13485-2016 rige las organizaciones que participan en el diseño, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos. Si los proveedores, como los procesadores de plásticos, también están certificados según el estándar, proporcionan a sus clientes la seguridad de que han invertido y comprenden los principios de gestión de riesgos de dispositivos médicos, que son fundamentales para el estándar. Además de que se hayan aplicado procedimientos de control de calidad y pruebas a las materias primas utilizadas en los componentes que proporcionan y que tienen la documentación para probarlo.

Del mismo modo, el hecho de que un material se haya utilizado en dispositivos de generación pasada no significa que será aceptable para una aplicación similar en el futuro. Es muy poco probable que estos materiales hayan permanecido realmente iguales desde el diseño original. La FDA ha publicado varias pautas sobre el tema.

Qué buscar en los materiales

Cualquier proveedor de materiales que se tome en serio el servicio al mercado médico/farmacéutico tendrá una comprensión exhaustiva de los requisitos de aplicación de uso final, las regulaciones de dispositivos médicos que los OEM deben cumplir, las prácticas de gestión de riesgos, y pondrán en marcha medidas de control del cambio. Por lo general, esto implica un GMP mejorado y probablemente la certificación a un estándar de calidad avanzado, como ISO 13485-2016.

Ciertos proveedores de materiales han tomado medidas adicionales para producir un portafolio de materiales específico para aplicaciones de atención médica. Borealis, por ejemplo, produce una gama especializada de poliolefinas llamadas Bormed, y LyondellBasell hace una gama similar con la marca Purell. Otros siguen un camino similar para ofrecer un espectro bastante amplio de polímeros.

En el caso de la producción de polímeros, aunque los grados destinados a la atención sanitaria se producen en los mismos reactores, se realizan bajo controles de calidad más estrictos y vienen con un compromiso de notificación de cambio, suministro a largo plazo y pruebas previas contra las regulaciones sanitarias aplicables seleccionadas. Cuando se trata de modificar polímeros con color o aditivos, hay una gama mucho más amplia de parámetros e ingredientes por controlar. La línea de productos Mevopur, de Avient, que abarca tanto compuestos terminados como concentrados de masterbatch de color y aditivos, ofrece garantías similares a las ofrecidas por los productores de polímeros mencionados antes. (Nota: Avient es una nueva empresa formada tras la adquisición de Clariant Masterbatches por parte de PolyOne)

Sin embargo, este tipo de procedimientos y compromisos siguen siendo excepciones. No todos los procesos de producción y especificaciones de los materiales están diseñados teniendo en cuenta el control de cambios. Por razones económicas, muchas veces están sujetos a cambios frecuentes, tanto mayores como menores, de ingredientes como pigmentos, estabilizadores y lubricantes. Por esta razón, los procedimientos de abastecimiento cuidadosos en cada nivel de la cadena de suministro son cada vez más necesarios para garantizar que los materiales vienen con las garantías requeridas y que los controles están en marcha.

Se realizan esfuerzos para definir mejor lo que es o debe ser un plástico de “grado médico”. VDI, la asociación alemana de ingenieros, ha estado trabajando en un estándar de este tipo y recientemente lo ha publicado en alemán e inglés como VDI:2017. Sin embargo, solo cubre los polímeros, y dado que los polímeros a menudo se modifican aguas abajo (por ejemplo, al ser coloreados por masterbatch o en la preparación de materiales compuestos) y estas modificaciones aumentan el riesgo, el alcance es quizás demasiado estrecho.

MedPharmPlast Europe, que tiene una amplia membresía, y una de las pocas asociaciones comerciales verdaderamente verticales, que cubre toda la cadena de suministro del mercado médico y farmacéutico, también trabaja en un estándar para materiales de grado médico. Se espera que abarque elementos del estándar VDI más elementos adicionales de modificación posterior por compuestos y concentrados.

¿Qué pasa con los colorantes y aditivos?

Los ingredientes menores, como colorantes y aditivos, pueden componerse previamente en el polímero o introducirse en forma de masterbatch durante el procesamiento de moldeo o extrusión. Mientras que se presta mucha atención a las decisiones sobre el polímero que se va a utilizar, estos ingredientes menores pueden ser fácilmente pasados por alto, lo que puede causar problemas en el camino.

De hecho, la FDA ha sugerido previamente que los colorantes y aditivos deben ser considerados “contaminantes” en el polímero y, por lo tanto, deben ser tan cuidadosamente controlados como el propio polímero. Lo que empeora la situación es el hecho de que las decisiones sobre estos materiales se dejan a menudo en manos del procesador. El OEM del dispositivo puede especificar el material principal, pero luego simplemente especificar un estándar de color (por ejemplo, Pantone, RAL), que luego es proporcionado por el procesador. Tal vez el procesador por moldeo o extrusión podría, incluso, seleccionar un colorante o aditivo que haya utilizado en aplicaciones similares en el pasado, pensando que “ya está probado”. Sin embargo, esto no será aprobado por la FDA. Su supuesto es que algo en el material habrá cambiado con el tiempo y, como tal, estos ingredientes menores necesitan ser reevaluados y documentados por completo.

El cumplimiento normativo y la calidad de un dispositivo médico o empaque farmacéutico es tan bueno como su eslabón más débil, y por eso es esencial asegurarse de que nada cambie. En general, los proveedores de pigmentos y sustancias aditivas no dan notificaciones de cambio. El equipo de Mevopur, de Avient, por ejemplo, ha instituido la “huella digital” de los materiales entrantes, para detectar cualquier cambio.