Nuevas normas de diseño para moldeadores de conectores médicos

Una iniciativa de toda la industria médica para eliminar la posibilidad de que haya tubos médicos mal conectados es promover el desarrollo de una nueva generación de conectores. Los tubos y catéteres que llevan oxígeno, medicamentos, nutrientes y líquidos a pacientes hospitalizados se han conectado a sistemas mediante conectores Luer de pequeño calibre, de diseño universal. Esa normalización, según los informes, ha llevado en ocasiones a hacer conexiones erróneas y provocar lesiones posteriores al paciente e, incluso, la muerte.

En respuesta, un grupo internacional de médicos, fabricantes y agencias reguladoras, incluida la FDA, trabajó con la organización internacional de normalización (ISO) y la Asociación para el avance de instrumental médico (AAMI) para desarrollar los estándares ISO 80369 para el rediseño de conectores de pequeño calibre (< 8,5 mm de diámetro interior). El objetivo, según el Global Enteral Device Supplier Association (GEDSA), es "hacer difícil, si no imposible, que sean conectados sistemas incompatibles de administración de medicamentos".

GEDSA lanzó su iniciativa Stay Connected para apoyar el cambio, llamando a los nuevos conectores ENFit para diferenciarlos de los conectores Luer tradicionales. Se prevé que los tubos de alimentación con el conector ENFit estén disponibles a mitad de año.

Las nuevas normas de diseño de conectores se aplicarán inicialmente a líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Con el tiempo, dictarán el tamaño del conector y la forma para sistemas de respiración y sistemas de administración de gases, aplicaciones enterales, neuroaxiales e intravasculares hipodérmicas, entre otras. Una vez que finalicen las normas, solo se utilizarán conectores Luer para aplicaciones intravasculares e hipodérmicas. Todos los otros sistemas de administración con conectores de pequeño tamaño se modificarán para asegurarse de que no se presenten los errores de conexión de los Luer.

En el pasado, el uso de materiales flexibles como PVC, TPE, TPU en conectores podría permitir a un trabajador de asistencia sanitaria "forzar" los conectores para juntarlos, creando la posibilidad de error. El nuevo estándar de diseño requiere materiales rígidos (módulo flexural por encima de 700 MPa).

Como un ejemplo de lo que están haciendo los fabricantes de conectores, A. Hopf GmbH procesador alemán de moldeo por inyección y fabricante de moldes recientemente publicó el desarrollo de diseños de conectores enterales utilizando copoliéster Tritan de Eastman Chemical, de Kingsport, Tennessee, para satisfacer proactivamente los requisitos ISO/DIS 2 80369-3 (foto). El uso de copoliéster en lugar de PC satisface también la legislación francesa, aprobada en 2013, que prohíbe el BPA en materiales que están en contacto con alimentos para niños. Esa prohibición se ha ampliado en enero de 2015 y cubre todas las aplicaciones en contacto con alimentos.